吗替麦考酚酯片(骁悉)

化学名:2-吗啉代乙基(E) -6 – (1,3-二氢-4-羟基-6 -甲氧基-7 -甲基-3 -氧代-5 -异苯并呋喃基) -4-甲基-4-己烯盐 分子式:C23 H31 NO7 分子量:433.48

吗替麦考酚酯合用于接管同种异体肾脏或肝脏移植的患者中防止器官的排斥反映。吗替麦考酚酯该当与环孢素A 或他克莫司和同时使用。

1.肾脏移植:成人:对肾移植患者,保举口服剂量为1 g,bid(日剂量为2 g)。虽然在临床试验顶用过每次1.5 g,bid(日剂量3 g),且是平安和无效的,但在肾脏移植中并没无效果上的劣势。每天接管2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的平安性上比接管3 g 的患者要好。 2.肝脏移植:成人肝脏移植患者保举口服剂量为0.5-1 g bid(每天剂量1-2 g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早起头口服吗替麦考酚酯医治。食物对MPA AUC 无影响,但使MPA Cmax 下降40%。因而保举吗替麦考酚酯空肚服用。可是对不变的肾脏移植患者,若是需要吗替麦考酚酯能够和食物同服。 3.肝功能非常的患者:伴有严峻肝本色病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。可是,其他缘由的肝脏疾病能否需要做剂量调整不清晰。对伴有严峻肝本色病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人:合适的保举剂量肾脏移植患者为1 g bid,肝脏移植患者为0.5-1 g bid。 5.剂量调整 (1)对于有严峻慢性肾功能损害( 肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植患者,在渡过了术后晚期后,应避免利用大于每次

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【顺应症/功能主治】吗替麦考酚酯合用于接管同种异体肾脏或肝脏移植的患者中防止器官的排斥反映。吗替麦考酚酯该当与环孢素A 或他克莫司和同时使用。

【用法用量】1.肾脏移植:成人:对肾移植患者,保举口服剂量为1 g,bid(日剂量为2 g)。虽然在临床试验顶用过每次1.5 g,bid(日剂量3 g),且是平安和无效的,但在肾脏移植中并没无效果上的劣势。每天接管2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的平安性上比接管3 g 的患者要好。 2.肝脏移植:成人肝脏移植患者保举口服剂量为0.5-1 g bid(每天剂量1-2 g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早起头口服吗替麦考酚酯医治。食物对MPA AUC 无影响,但使MPA Cmax 下降40%。因而保举吗替麦考酚酯空肚服用。可是对不变的肾脏移植患者,若是需要吗替麦考酚酯能够和食物同服。 3.肝功能非常的患者:伴有严峻肝本色病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。可是,其他缘由的肝脏疾病能否需要做剂量调整不清晰。对伴有严峻肝本色病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人:合适的保举剂量肾脏移植患者为1 g bid,肝脏移植患者为0.5-1 g bid。 5.剂量调整 (1)对于有严峻慢性肾功能损害( 肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植患者,在渡过了术后晚期后,应避免利用大于每次

【不良反映】与免疫抑止剂利用相关的不良反映特征经常难以成立,一方面是由于根本疾病的具有,另一方面是由于其它多种药物的结合使用。 1.在防止性肾脏,心脏和肝脏移植的排斥医治反映过程中,利用骁悉结合环孢霉素和激素的次要不良反映包罗腹泻、白细胞削减症、败血症以及吐逆,并且有迹象表白具有着高频次的某品种型的传染,例如,前提致病菌传染等。 2.恶性肿瘤:接管免疫抑止方案的患者,包罗归并药物的患者,接管骁悉作为部门免疫抑止的患者,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性添加,特别是皮肤发生的危险性添加。 3.前提致病菌传染:所有移植患者的前提致病菌传染的风险都增高,风险随免疫抑止负荷添加而加大。 4.儿童(春秋在3个月到18周岁之间):腹泻,白细胞削减症,败血症,传染以及贫血。 5.老年患者(65周岁):同年轻人比拟,老年人,特别是接管本品作为结合免疫抑止方案一部门的患者,某些传染(包罗大小胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险添加。 6.消化系统:结肠炎(有时由大小胞病毒属惹起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个体病例。 7.免疫抑止紊乱:严峻的要挟生命的传染,例如脑膜炎和传染性心内

【禁 忌】本药的过敏反映已被察看到,因而吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反映的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反映的患者。

【留意事项】1.接管免疫抑止剂医治的患者,包罗结合用药,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性添加,特别是皮肤。危险性与免疫抑止的强度和疗程相关,而与特定的免疫抑止剂无关。 2.因为患者发生皮肤癌的危险性添加,应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来削减表露于阳光和紫外线.应奉告接管骁悉医治的患者,在呈现任何传染症状,不测青肿,出血或其他骨髓抑止表征时当即报告请示。 4.免疫系统的过度抑止可添加对传染的易感性,包罗前提致病菌传染,致死传染和败血症。 请细心阅读仿单并遵医嘱利用。

【儿童用药】1.按照肾脏移植后儿童的药代动力学和平安性数据,保举剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2 bid(最大至1 g bid)。 2.在接管心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的平安性和无效性尚未确定。

【老年患者用药】吗替麦考酚酯的临床试验中未包罗足够的65 岁或以上的老年人,不克不及确定老年人的结果能否与年轻人分歧。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的结果差别。总的来说,老年人的剂量选择要稳重,由于更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多归并使用其他药物。与年轻人比拟,老年人的不良反映可能更多见。

【妊妇及哺乳期妇女用药】对怀胎的大鼠和兔子,在器官构成期利用本药后,对胚胎发育有晦气影响(包罗致畸)。这些反映发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低,而且低于临床保举的肾脏移植剂量。在妊妇中未进行充实的对照研究。然而,因为本品已表白在动物中具有致畸感化,妊妇利用可能对胎儿发生危险。所以,该当避免妊妇利用骁悉,除非对胎儿潜在好处大于潜在的风险。

【药物彼此感化】1.阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG 和阿昔洛韦的血浆浓度均较零丁用药时有所升高。 2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药:同时服用抗酸药,吗替麦考酚酯接收削减。 3.消胆胺:保举吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠轮回的药物合用。 4.环孢菌素A:环孢菌素A(CsA)的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。与结合利用西罗莫司和雷同剂量骁悉的患者比拟,归并利用骁悉和环孢菌素A 可将MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韦:在肾毁伤的患者傍边,吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药,如缬更昔洛韦结合给药时,应对其进行细心监督。 6.口服避孕药:口服避孕药的药代动力学不受同服骁悉的影响。 7.利福平:颠末剂量校正当前,在单心肺移植的患者归并利福平给药时察看到MPA 的表露(AUC0-12h)下降了70%。因而建议在归并利用此药的时候,对MPA 的表露程度进行监测,并响应地调整骁悉的剂量,以维持临床疗效。 8.他克莫司:在接管肝脏移植的患者中,归并利用他克莫司和骁悉对MPA 的AUC 或Cmax 没有影响。比来在肾移植患者中进行的一项研究也察看到了雷同

【药物过量】在人类中无过量利用本药的环境MPA不克不及通过血液透析消弭。但当MPAG浓度极高时(大于100微克/毫升),一小部门MPAG可被透析掉。通过添加药物的排泄,MPA可被胆酸分手剂,如消胆胺消弭。(见药代动力学)特殊提醒在大鼠和兔子中,吗替麦考酚酯表示出致畸感化,所以骁悉不该被打开和压碎。避免吸入和皮肤间接接触片中的粉末。若是如许的接触发生,用番笕和水完全清洗;用清水冲刷眼睛。

【药理毒理】霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非合作性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑止剂,可抑止鸟嘌呤核苷酸的典范合成路子。MPA对淋巴细胞具有高度选择感化。

【药代动力学】口服后敏捷大量接收,并代谢为活性成份MPA。口服平均生物利费用为静脉打针的94%(按照MPA曲线下面积),口服后在轮回中测不出MMF。肾移植病生齿服MMF,其接收不受食物影响,但进食后血MPA峰值将降低40%。因为肠肝轮回感化,服药后6-12小时将呈现第二个血浆 MPA高峰,与消胆胺同时服用将使MPA曲线%,表白MPA通过肠肝轮回的量良多。在临床无效浓度下,97%的MPA与血浆卵白连系。MPA次要通过葡萄糖醛酸转移酶,代谢成MPA的的酚化葡萄糖苷糖(MPAG),MPAG无药理活性。MMF代谢成的MPA有少少量(1%)从尿液排出,大都(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内(40日),平均曲线下面积(AUG)和血峰值(Cmax)比一般意愿者和移植肾功能不变的病人约低50%。单剂研究显示,严峻的慢性肾功能损害(肾小球滤过率25 mL/分/1.73 m2)。MPA曲线下面积比一般意愿者和轻度肾功能损害病人高25-75%。同样环境下,MPAG曲线倍,与MPAG次要由肾脏排出分歧。尚未进行严峻慢性肾功能损害病人的MMF多次剂量药物动力学研究。移植手术后,肾功能延迟恢复的MPA 0-12小时曲线下面积与无肾功能延迟恢复的者无显著差别。但无活性成分的MPAG,其0-12小时曲线下面积比肾功能一般恢复病人高2-3倍。在酒精性肝软化意愿者,肝脏本色疾病对MPA的糖苷酸化过程相对无影响,严峻的胆道损害,如原发性胆性肝软化,可能对这一过程发生影响。

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